瑞戈非尼獲批的臨床研究。我們知道，目前，瑞戈非尼已經(jīng)獲批治療直結(jié)腸癌、胃腸間質(zhì)瘤和肝癌，但是，很多人并不了解瑞戈非尼獲批的臨床研究。接下來(lái)，海得康瑞格菲尼代購(gòu)就和大家一起學(xué)習(xí)一下這方面的相關(guān)知識(shí)。

瑞戈非尼獲批的臨床研究

 

結(jié)直腸癌

 

CORRECT研究是一項(xiàng)國(guó)際性、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。來(lái)自16個(gè)國(guó)家的114個(gè)研究中心參與這項(xiàng)試驗(yàn)，共760例經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后仍然出現(xiàn)疾病進(jìn)展的結(jié)直腸癌患者入組試驗(yàn)，評(píng)估瑞戈非尼的臨床療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為總生存（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、腫瘤客觀緩解率（ORR）及安全性。

 

患者隨機(jī)分配至兩組，28天為一個(gè)治療周期，在第1-21天分別接受160mg瑞戈非尼口服每天治療（N=505）聯(lián)合最佳支持治療（BSC）或接受安慰劑聯(lián)合BSC（N=255）。在低脂早餐后（脂肪含量<30%）服用瑞戈非尼，持續(xù)用藥直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

 

研究結(jié)果表明，瑞戈非尼組患者的中位OS達(dá)到6.4個(gè)月，顯著長(zhǎng)于安慰劑對(duì)照組，并且在幾乎所有亞組中均表現(xiàn)出同等的OS獲益，包括野生型和突變型KRAS亞組，表明瑞戈非尼的有效性與KRAS狀態(tài)無(wú)關(guān)，安全性良好。試驗(yàn)首次證實(shí)瑞戈非尼在結(jié)直腸癌中能達(dá)到總生存獲益。

 

基于此項(xiàng)研究，在2012年9月瑞戈非尼獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療以及抗 VEGF、 EGFR 治療（KRAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

 

包括中國(guó)在內(nèi)的亞洲地區(qū)開(kāi)展的CONCUR研究進(jìn)一步表明，對(duì)于化療失敗的結(jié)直腸癌患者，瑞戈非尼可延長(zhǎng)其總生存期（OS）達(dá)9.7個(gè)月。鑒于2項(xiàng)研究的充分證據(jù)，CFDA于 2017年3月正式批準(zhǔn)瑞戈非尼上市，可以用于標(biāo)準(zhǔn)化療失敗的結(jié)直腸癌患者。

 

胃腸間質(zhì)瘤

 

GRID研究是一項(xiàng)國(guó)際性、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，來(lái)自17 個(gè)國(guó)家的57 家醫(yī)院參加了該研究，入組了199例既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的不可手術(shù)切除的，局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腸間質(zhì)瘤（GIST），評(píng)估瑞戈非尼的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總生存（OS）、腫瘤客觀緩解率（ORR）及安全性。

 

患者隨機(jī)分配至兩組，28天為一個(gè)治療周期，在第1-21天分別接受160mg瑞戈非尼口服每天治療（N=133）聯(lián)合最佳支持治療（BSC）或接受安慰劑聯(lián)合BSC（N=66），持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或患者出現(xiàn)不可耐受的毒性。

 

研究結(jié)果表明，瑞戈非尼的中位PFS為4.8個(gè)月，而安慰劑組中為0.9個(gè)月，延長(zhǎng)了3.9個(gè)月，OS無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異，安全性良好。

 

基于此項(xiàng)研究，瑞戈非尼獲得FDA批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼（格列衛(wèi)）及蘋果酸舒尼替尼（索坦）治療的局部晚期的、無(wú)法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸間質(zhì)瘤患者。

 

肝癌

 

RESOCRE研究是一項(xiàng)國(guó)際性、多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，入組了573例既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者，評(píng)估瑞戈非尼的臨床療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為總生存（OS），次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、腫瘤客觀緩解率（ORR）及安全性。

 

患者隨機(jī)分配至兩組，28天為一個(gè)治療周期，在第1-21天分別接受160mg瑞戈非尼口服每天治療聯(lián)合最佳支持治療（BSC）或接受安慰劑聯(lián)合BSC，持續(xù)治療直至疾病進(jìn)展或患者出現(xiàn)不可耐受的毒性。

 

研究結(jié)果表明，瑞戈非尼的中位OS為10.6個(gè)月，而安慰劑組中為7.8個(gè)月，延長(zhǎng)了2.8個(gè)月；瑞戈非尼對(duì)肝細(xì)胞癌患者的治療益處獨(dú)立于基線AFP和c-Met蛋白表達(dá)水平，二者均與瑞戈非尼的臨床獲益不相關(guān)，安全性良好。

 

基于此項(xiàng)研究，瑞戈非尼獲得FDA批準(zhǔn)用于治療接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者。

 

以上知識(shí)介紹，供大家簡(jiǎn)單參考，具體用藥問(wèn)題或者想要了解更多關(guān)于瑞戈非尼的相關(guān)信息，大家可以關(guān)注海得康，一定為大家提供滿意服務(wù)。

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