瑞格菲尼是一種口服多激酶抑制劑,可以有效的抑制腫瘤生長。瑞格菲尼在臨床上的表現非常不錯的表現,在治療方面相比較安慰劑更能改善患者的總生存期和PFS。
FDA和MHLW對Stivarga的批準是基于一項III期臨床試驗,該試驗被稱為“瑞格非尼”或“安慰劑”,在標準治療失敗后治療結直腸癌(CORRECT)研究。
這是一項多中心,隨機,安慰劑對照,雙盲和國際臨床試驗,納入了760名mCRC患者,這些患者隨機接受Stivarga加最佳支持治療(BSC)或安慰劑加BSC。治療周期包括每天一次給予stivarga 160mg或匹配的安慰劑,持續3周/ 1周,外加BSC。
研究結果表明,與安慰劑加BSC相比,藥物加BSC顯著改善了總生存期(OS)和PFS。stivarga組患者的中位OS約為6個月,而安慰劑組患者為5個月。Stivarga給藥患者的中位PFS為2個月,而安慰劑患者為1.7個月。
拜耳進行了另一項III期臨床試驗,以研究Stivarga在盡管已接受伊馬替尼和舒尼替尼治療的情況下仍進展為患者的無法切除的GIST的治療。研究結果顯示PFS顯著增加。
FDA的批準和人類使用的醫藥產品委員會CHMP決定GIST的決定是基于一項關鍵的III期臨床試驗,即進行性疾病(GRID)的GIST Regorafenib。
這項研究的結果表明,用Stivarga加BSC治療的患者的PFS中位數在統計學上改善了4.8個月,而安慰劑組為0.9個月。
歐盟批準Stivarga用于治療GIST也是基于III期GRID試驗的積極結果。
由此可見,瑞格菲尼在改善生存期方面比安慰劑更有效果,患者可以放心服用。如果您需要購買瑞格菲尼可以聯系海得康海外醫療,我們有正規的購藥渠道提供。
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