瑞戈非尼獲批的臨床研究

仿制瑞格非尼價格_瑞格非尼代購直郵_瑞格非尼使用說明書-海得康小編發布于 2018-04-19 分類：瑞格非尼資訊閱讀( 2252 ) 評論( 0 )

瑞戈非尼獲批的臨床研究。我們知道，目前，瑞戈非尼已經獲批治療直結腸癌、胃腸間質瘤和肝癌，但是，很多人并不了解瑞戈非尼獲批的臨床研究。接下來，海得康瑞格菲尼代購就和大家一起學習一下這方面的相關知識。

瑞戈非尼獲批的臨床研究

結直腸癌

CORRECT研究是一項國際性、多中心、隨機、安慰劑對照試驗。來自16個國家的114個研究中心參與這項試驗，共760例經標準治療后仍然出現疾病進展的結直腸癌患者入組試驗，評估瑞戈非尼的臨床療效和安全性。研究的主要終點為總生存（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、腫瘤客觀緩解率（ORR）及安全性。

患者隨機分配至兩組，28天為一個治療周期，在第1-21天分別接受160mg瑞戈非尼口服每天治療（N=505）聯合最佳支持治療（BSC）或接受安慰劑聯合BSC（N=255）。在低脂早餐后（脂肪含量<30%）服用瑞戈非尼，持續用藥直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。

研究結果表明，瑞戈非尼組患者的中位OS達到6.4個月，顯著長于安慰劑對照組，并且在幾乎所有亞組中均表現出同等的OS獲益，包括野生型和突變型KRAS亞組，表明瑞戈非尼的有效性與KRAS狀態無關，安全性良好。試驗首次證實瑞戈非尼在結直腸癌中能達到總生存獲益。

基于此項研究，在2012年9月瑞戈非尼獲得FDA批準，用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療以及抗 VEGF、 EGFR 治療（KRAS野生型）的轉移性結直腸癌。

包括中國在內的亞洲地區開展的CONCUR研究進一步表明，對于化療失敗的結直腸癌患者，瑞戈非尼可延長其總生存期（OS）達9.7個月。鑒于2項研究的充分證據，CFDA于 2017年3月正式批準瑞戈非尼上市，可以用于標準化療失敗的結直腸癌患者。

胃腸間質瘤

GRID研究是一項國際性、多中心、隨機、安慰劑對照試驗，來自17 個國家的57 家醫院參加了該研究，入組了199例既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的不可手術切除的，局部晚期或轉移性胃腸間質瘤（GIST），評估瑞戈非尼的療效和安全性。研究的主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存（OS）、腫瘤客觀緩解率（ORR）及安全性。

患者隨機分配至兩組，28天為一個治療周期，在第1-21天分別接受160mg瑞戈非尼口服每天治療（N=133）聯合最佳支持治療（BSC）或接受安慰劑聯合BSC（N=66），持續治療直至疾病進展或患者出現不可耐受的毒性。

研究結果表明，瑞戈非尼的中位PFS為4.8個月，而安慰劑組中為0.9個月，延長了3.9個月，OS無統計學顯著性差異，安全性良好。

基于此項研究，瑞戈非尼獲得FDA批準用于治療既往接受過甲磺酸伊馬替尼（格列衛）及蘋果酸舒尼替尼（索坦）治療的局部晚期的、無法手術切除的或轉移性的胃腸間質瘤患者。

肝癌

RESOCRE研究是一項國際性、多中心、隨機、安慰劑對照試驗，入組了573例既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者，評估瑞戈非尼的臨床療效和安全性。研究的主要終點為總生存（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、腫瘤客觀緩解率（ORR）及安全性。

患者隨機分配至兩組，28天為一個治療周期，在第1-21天分別接受160mg瑞戈非尼口服每天治療聯合最佳支持治療（BSC）或接受安慰劑聯合BSC，持續治療直至疾病進展或患者出現不可耐受的毒性。

研究結果表明，瑞戈非尼的中位OS為10.6個月，而安慰劑組中為7.8個月，延長了2.8個月；瑞戈非尼對肝細胞癌患者的治療益處獨立于基線AFP和c-Met蛋白表達水平，二者均與瑞戈非尼的臨床獲益不相關，安全性良好。

基于此項研究，瑞戈非尼獲得FDA批準用于治療接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。

以上知識介紹，供大家簡單參考，具體用藥問題或者想要了解更多關于瑞戈非尼的相關信息，大家可以關注海得康，一定為大家提供滿意服務。

瑞戈非尼簡單說明書

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