結(jié)直腸癌靶向藥瑞戈非尼中文說明書

仿制瑞格非尼價格_瑞格非尼代購直郵_瑞格非尼使用說明書-海得康小編發(fā)布于 2018-01-30 分類：瑞格非尼資訊閱讀( 2676 ) 評論( 0 )

結(jié)直腸癌靶向藥瑞戈非尼中文說明書 結(jié)直腸癌是最為常見的一種惡性腫瘤，患上這種癌癥的人往往痛不欲生。此前，患者除了放化療別無他法，直到拜耳研發(fā)的新藥——瑞戈非尼的出現(xiàn)。海得康瑞戈非尼直郵網(wǎng)小編今天為您帶來了瑞戈非尼的中文說明書。

結(jié)直腸癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居惡性腫瘤第三位。2015年中國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示我國結(jié)直腸癌的發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中均位居前五位，其中新發(fā)病例37.6/10萬，死亡病例19.1/10萬。但是由于早期結(jié)直腸癌癥狀并不明顯，大部分確診的患者都已經(jīng)到了晚期，因此是一種非常危險的疾病。

瑞戈非尼中文說明書

警告：肝毒性

·在既往臨床研究中報道有嚴(yán)重甚至致命的肝毒性[見警告和注意事項（5.1）]

·治療前和治療過程中需要監(jiān)測肝功能[見警告和注意事項（5.1）]

·當(dāng)肝功能監(jiān)測發(fā)現(xiàn)肝酶升高或肝細(xì)胞壞死時，應(yīng)中止治療，根據(jù)肝功能損失的嚴(yán)重程度和持續(xù)時間評估后續(xù)是否需要減量或停止拜萬戈治療[見劑量和用法（2.2）]

1 適應(yīng)癥和用法

1.1 結(jié)直腸癌

拜萬戈獲批用于治療既往接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

1.2 胃腸間質(zhì)瘤

拜萬戈獲批用于治療既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸間質(zhì)瘤患者。

1.3 肝癌

拜萬戈獲批用于治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞肝癌。

2 用法和用量

2.1 推薦劑量

推薦服用拜萬戈的劑量為160mg（4x40mg），口服，1日1次，28天為1個周期，每個周期的第1-21天服藥。持續(xù)治療直至患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可耐受的毒性反應(yīng)。

在每天同一時間段服藥拜萬戈。在低脂飲食（熱量低于600卡路里，脂肪含量<30%）后服用[見臨床藥理學(xué)（12.3）]，以溫開水送服。若前1天漏服，第2天無需補(bǔ)服前1天的藥量。

2.2 劑量調(diào)整

如果需要調(diào)整劑量，每次減量40mg（1片）；推薦的拜萬戈每日最低劑量為80mg。

出現(xiàn)以下情況時需中止拜萬戈治療：

· 再次出現(xiàn)2度的手足皮膚反應(yīng)（HFSR）[手足綜合癥（PPES）]或調(diào)整劑量后一周內(nèi)HFSR無緩解；3度的HFSR需要停藥至少7天

· 有癥狀的2度高血壓

· 3-4度的任意不良反應(yīng)

· 任意級別的感染加重

出現(xiàn)以下情況時拜萬戈需減量至120mg：

· 首次出現(xiàn)2度HRSF，無論時間長短

· 除感染以為的其他3-4度不良反應(yīng)恢復(fù)后

· 3度的天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）／丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高，僅當(dāng)潛在獲益超過肝臟毒性的風(fēng)險時才考慮繼續(xù)原來的用藥劑量

出現(xiàn)以下情況時拜萬戈需減量至80mg：

· 在120mg劑量時，再次出現(xiàn)2度HFSR

· 在120mg劑量時，任意3-4度不良反應(yīng)恢復(fù)后（肝臟毒性或感染除外）

出現(xiàn)以下情況時需終止拜萬戈治療：

· 不能耐受80mg劑量

· AST或ALT升高超過正常上限（ULN）的20倍

· AST或ALT升高超過ULN的3倍且同時伴有膽紅素超過ULN2倍

· 在減量至120mg劑量時，再次出現(xiàn)AST或ALT升高超過ULN的5倍

· 任意的4度不良反應(yīng)；僅當(dāng)潛在獲益超過風(fēng)險時才考慮繼續(xù)用藥

3 劑型和優(yōu)勢

瑞戈非尼為40mg，淡紅色，橢圓形，薄膜包衣片劑，藥片兩側(cè)分別印有‘BAYER’和‘40’。

a 根據(jù)提供基線后樣本的患者人數(shù)計算的百分比，可能少于實際入組人數(shù)：374（瑞戈非尼）或193（安慰劑）。

b NCI CTCAE v4.0.

c 基于試紙的數(shù)據(jù)。

d NCI CTCAE v4.0中沒有顯示4級毒性。

7 藥物相互作用

7.1 CYP3A4的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑與瑞戈非尼

當(dāng)拜萬戈與CYP3A4的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑同時使用時，會降低瑞戈非尼的血藥濃度，增加活性代謝產(chǎn)物M-5的血藥濃度，另一活性代謝產(chǎn)物M-2的血藥濃度無變化[見臨床藥理學(xué)（12.3）]，因此可能降低療效。應(yīng)避免拜萬戈與CYP3A4的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑同時使用（如利福平，苯妥英鈉，卡馬西平，苯巴比妥，和圣約翰草）。

7.2 CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑與瑞戈非尼

當(dāng)拜萬戈與CYP3A4的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑同時使用時，會增加瑞戈非尼的血藥濃度，降低活性代謝產(chǎn)物M-2和M-5的血藥濃度[見臨床藥理學(xué)（12.3）]，可能會增加毒性。應(yīng)避免拜萬戈與CYP3A4的強(qiáng)效抑制劑同時使用（如克拉霉素，西柚汁，伊曲康唑，酮康唑，奈法唑酮，泊沙康唑，泰利霉素，伏立康唑）

7.3 乳腺癌耐藥蛋白（BCRP）底物與瑞戈非尼

當(dāng)拜萬戈與CYP3A4的強(qiáng)效誘導(dǎo)劑同時使用時，會增加BCRP底物的血漿濃度[見臨床藥理學(xué)（12.3）]。密切監(jiān)測患者暴露于BRCP底物相關(guān)毒性（如甲氨蝶呤，氟伐他汀，阿托伐他汀）的癥狀。當(dāng)上述藥物考慮與拜萬戈同時使用時，應(yīng)查閱共存的BCPR底物產(chǎn)品信息。

患者在用藥的時候一定要根據(jù)說明書和醫(yī)生的建議進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)，一旦服藥就要保證良好的依從性。患者應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)生自己的需要是什么。

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